衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國105年4月11日
發文字號：FDA風字第1051101903號
附件：

主旨：為健全藥品全供應鏈管理，確保藥品製造品質，西藥製造工廠若於GMP核定廠區範圍外另設儲存場所，應符合GMP規定並取得核備，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、經查，依藥事法第57條規定，藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格；復依藥物製造工廠設廠標準第4條規定，藥物製造工廠，應具備「原料、物料、半製品及最終產品等倉庫」相關基本條件及共同設備。

二、復查，前行政院衛生署已於100年7月20日署授食字第1001101204號函敘明，藥物製造工廠若於原核定廠區外另設倉庫儲存原物料、半製品及最終產品，屬於應符合GMP規範且為應受管理及稽查之範圍，應依規定申請變更登記，經查核通過後始可從事GMP作業。

三、依前揭規定，西藥製造工廠若於GMP核定廠區範圍外另設儲存場所，應符合GMP規定並取得核備，始得使用；西藥製造工廠若涉及使用未取得核備之廠外倉庫儲存原物料、半製品或最終產品等違規情節，本署將以涉及嚴重違反GMP進行處辦。